精神科“超说明书用药”安全吗？真相很现实

最近在门诊中，我发现不少家长拿到药物后，看到说明书上“18岁以下慎用”几个字，心里都会“咯噔”一下，甚至会担心地想：“医生是不是在拿我孩子做试验?”

先给你吃颗定心丸：不是的。

我们今天就聊聊这到底是怎么回事。

01、药物“超说明书”使用“违法”吗?

不违法。

2022年3月1日，《中华人民共和国医师法》已正式实行，其中第二十九条规定：医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。

在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。这标志着我国超说明书用药也进入了有法可依的时代。

02、为何说明书总写“18岁以下慎用”?

在药物上市前的临床试验阶段，出于伦理和安全的绝对考量，是严格禁止或极大限制儿童、婴幼儿参与的。当这些药物完成试验、获批上市时，说明书上关于儿童的部分自然就是“空白”或“尚不明确”。

但这并不意味着药物对儿童一定有害，而是缺乏系统的研究数据来证明它在儿童群体中的安全性和有效性。

当一个患有严重抑郁症或双相情感障碍的青少年急需治疗时，我们不能袖手旁观。这时，医生们会依据多年的临床经验、国际上的权威指南、大量的医学文献报道，以及同类药物在儿童中的使用经验，经过严谨的评估后，才可能选择“超说明书”用药。

03、药品说明书为何“滞后”?

一种新药在上市前，需要经过长达数年的临床试验。这些试验的数据汇总后，才形成了我们看到的药品说明书。可以说，说明书是药物“出生”时的“快照”，但它并不是“实时动态”。

当一种药物在临床被广泛应用多年后，全球的医生和科学家们会不断发现它新的疗效、更优的用法，或者在特定人群(如儿童、老人)中的使用经验。这些宝贵的临床实践证据，往往比最初的说明书内容更丰富、更前沿。

然而，要将这些新发现写进说明书，药厂需要向国家药监部门重新提交申请，并提供大量新的安全性、有效性数据，再经过漫长的审批流程。出于商业利益的考量，很多药厂并不愿意主动去更新说明书。这就导致了说明书的内容常常滞后于临床医学的发展。

04、药物的“跨界”智慧

最后，我想和大家聊聊药物的“多面性”。像丙戊酸钠、拉莫三嗪，说明书上确实写着“抗癫痫药”。但很多情绪的剧烈波动，其神经生理基础与大脑的“异常放电”有相似之处。

正是基于这种科学原理，这类药物被发现能有效“稳定”情绪的“过山车”，成为治疗双相情感障碍(躁郁症)的“心境稳定剂”。

同样，一些用于治疗成人精神分裂症的药物，其有效成分和作用机制，也被证明对患有严重情绪障碍或行为问题的青少年有效。

每一次“超说明书用药”的建议，对于精神科医生而言，都是一次沉重而谨慎的决策。我们看待一种药物，不是看它叫什么名字，而是看它的药理作用是否能精准地解决患者当前的病痛。

注意：本文分享的相关科普知识仅供参考，切勿盲目自行用药!如身体不适，请及时就医，并在专业医生指导下用药!